近日，歐普康視副總經理付志英向記者介紹：“創業至今，省藥監部門給予我們很大幫助。”創業初期，企業對注冊法規、臨床試驗路徑等都不太熟悉，省藥監局派出“企業服務員”駐點指導，幫助產品在細分市場率先突圍。目前，歐普康視累計用戶已超200萬，2024年營收突破18億元，今年自主研發的鞏膜鏡也正式推向市場。
省藥監局相關負責人表示，省藥監局始終把企業獲得感作為第一標準，構建“靠前—事中—跟蹤”全生命周期服務鏈，讓企業在安徽“愿意來、留得住、長得快”。
2024年9月，安徽省首個藥品進口口岸在合肥空港正式投用，合肥億帆生物制藥有限公司通過中國（安徽）國際貿易“單一窗口”提交藥品進口通關備案報驗資料，經安徽省藥監局藥品進口備案管理辦公室受理審查，拿到了安徽省首張《進口藥品通關單》。
“過去進口藥品要繞道上海，運輸就要兩天，倉儲、時間成本居高不下。現在空港口岸+省藥監局一站式審批，進口周期縮短一半以上。”億帆生物制藥總經理沙小華說，通關便利化為安徽生物醫藥企業參與國際競爭贏得寶貴時間。
生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業。“十四五”以來，省藥監局堅持寓服務于監管，制定實施《持續優化營商環境促進醫藥產業高質量發展若干舉措》等11個政策文件，順利獲批國家藥監局優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，加快培育發展新質生產力，推動醫藥產業高質量發展。
深化審評審批制度改革，落實“全省一單”，率先實施涉企電子證照，上線運行開辦藥店“一件事”；開通第二類醫療器械優先審批綠色通道，建立醫療器械分類界定會商機制；省地共建10家醫藥創新柔性服務站，加快構建全省醫藥創新柔性服務網。
靠前服務，變“坐等咨詢”為“主動服務”。在網上開辟“許可注冊惠企政策超市”專欄，動態發布咨詢常見問題及政策文件150余項；創新開展“局長服務日”活動，強化藥械妝政策宣貫及現場溝通交流，有效解決企業許可注冊申報難題；建立省級分類界定會商機制，推動省級自行界定比例由18.9%上升至65.1%，縮短企業申報時間。
深入事中指導，動態更新藥械創新服務清單，對遴選的重點產品進行針對性幫扶，有效解決企業產品研發上市堵點問題；同時搭建藥械創新平臺，推動成立藥品和醫療器械創新聯盟、醫療機構制劑及科技成果轉化專業委員會，著力促進藥械技術創新、提升醫藥產業競爭力、加速成果轉化。
加強跟蹤提醒，建立許可證近效期換證提醒機制，截至目前，已為889家企業發送提醒4812個，有效化解了許可延續申請不合規風險，避免企業遭受經濟損失、市場影響和管理風險。
有溫度的監管，讓創新者敢闖，讓投資者敢投。正因有一系列政策舉措做保障，近年來，安徽省生物醫藥產業交出了高分報表。截至2024年，安徽省生物醫藥企業數量已突破2000家。數據顯示，2024年，安徽醫藥工業規上營收突破千億元，增幅高于全國平均水平。
從“一粒種子”到“萬木蔥蘢”，在這片精心培育的產業沃土上，安徽藥監人正與萬千創新者并肩，書寫“健康安徽”的全新篇章。（記者 陶妍妍）
責任編輯：王振華
