“十四五”期間，我省藥械妝抽檢總體合格率保持在99%以上、新增藥械妝生產(chǎn)企業(yè)714家，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備率從82%躍升至97.5%
藥品質(zhì)量關(guān)乎生命健康。12月24日下午，安徽省政府新聞辦召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)同志介紹了“十四五”期間我省藥監(jiān)工作的發(fā)展成果。
我省連續(xù)3次在全國(guó)藥品安全年度考核中獲評(píng)A級(jí)；成功獲批合肥空港藥品進(jìn)口口岸、優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)等國(guó)家授權(quán)；藥品醫(yī)療器械化妝品（以下簡(jiǎn)稱“藥械妝”）監(jiān)督抽檢、案件查辦、藥物警戒等多項(xiàng)工作位居全國(guó)前列；省級(jí)藥械妝抽檢總體合格率保持在99%以上；全省較大以上藥品安全事件“零發(fā)生”，藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。
五年來(lái)，我們的藥品更安全了、好藥上市更快了、中藥更“香”了、監(jiān)管更“數(shù)智化”了、百姓安全用藥知識(shí)也更豐富了……
守住安全底線，讓百姓用好藥
藥品安全是關(guān)乎民生的大事。省藥監(jiān)局局長(zhǎng)馬旭升介紹，“十四五”期間，我省藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格落實(shí)關(guān)于藥品安全的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全省累計(jì)查辦藥械妝案件36141件，移送公安機(jī)關(guān)697件，搗毀窩點(diǎn)119個(gè)。
我省在藥品監(jiān)管工作中做了不少創(chuàng)新性實(shí)事。
防范在先。以前監(jiān)管是“問(wèn)題出來(lái)再管”，現(xiàn)在是“沒(méi)出問(wèn)題先查”。省市縣三級(jí)每月召開(kāi)“碰頭會(huì)”研判風(fēng)險(xiǎn)，做好“體檢”，把藥品安全隱患消滅在萌芽狀態(tài)。
重點(diǎn)抓牢。聚焦臨床試驗(yàn)管理、藥品委托生產(chǎn)、藥械網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，疫苗、國(guó)家集采中選藥械等重點(diǎn)品種，深入開(kāi)展藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”等系列專項(xiàng)行動(dòng)，有效保障藥械妝全生命周期安全。
對(duì)違法行為打擊精準(zhǔn)。開(kāi)展“藥安鄉(xiāng)村”等專項(xiàng)行動(dòng)，案件查辦質(zhì)效位居全國(guó)第一方陣。農(nóng)村不再是假藥劣藥“重災(zāi)區(qū)”，村衛(wèi)生室的藥和城里大醫(yī)院一樣有保障。
能守好藥品安全底線，和強(qiáng)有力的監(jiān)管隊(duì)伍有很大關(guān)系。省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張磊介紹，“十四五”期間，藥監(jiān)部門(mén)不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，實(shí)施“藥監(jiān)英才計(jì)劃”，引進(jìn)專業(yè)技術(shù)人員125名，聘任省級(jí)檢查員1133名，建成省內(nèi)及長(zhǎng)三角區(qū)域?qū)嵱?xùn)基地45家，16個(gè)市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)全部達(dá)到國(guó)家C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
截至今年11月，全省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)達(dá)35119人，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師從4人增至5.8人，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備率從82%躍升至97.5%，全國(guó)領(lǐng)先。簡(jiǎn)單點(diǎn)說(shuō)，家門(mén)口藥店的“專業(yè)顧問(wèn)”多了，去藥店買(mǎi)藥能得到更多專業(yè)的用藥指導(dǎo)。
百姓安全用藥，科普宣傳同樣重要。我省分批次認(rèn)定11家省級(jí)安全用藥科普基地、101家省級(jí)安全用藥科普宣傳站，精心打造藥品安全傳播矩陣。社會(huì)監(jiān)督渠道進(jìn)一步拓寬，第一批選聘96名省級(jí)藥品安全社會(huì)監(jiān)督員。每年開(kāi)展“藥品安全宣傳周”等活動(dòng)，提升公眾科學(xué)素養(yǎng)，守護(hù)用藥安全。
政策創(chuàng)新支持，讓企業(yè)做好藥
省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)丁家碧介紹，“十四五”期間，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展喜人。新增藥械妝生產(chǎn)企業(yè)714家，增幅40.2%；新增藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)43家、增幅達(dá)205%；新增藥品注冊(cè)文號(hào)639個(gè)、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證1317個(gè)、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證120個(gè)……
產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，離不開(kāi)藥監(jiān)部門(mén)的諸多政策支持。
審批提速。企業(yè)申報(bào)藥品重大變更從200個(gè)工作日縮短至60個(gè)工作日，提速70%；助推3.1類中藥新藥芍藥甘草顆粒、可降解耳鼻止血綿等創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市；治療癌癥的曲妥珠單抗填補(bǔ)省內(nèi)空白，鹽酸哌甲酯緩釋片實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，老百姓用藥更便宜了。
服務(wù)上門(mén)。全省建了10個(gè)“醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站”，5年舉辦培訓(xùn)64場(chǎng)，幫助90家企業(yè)順利開(kāi)辦、49個(gè)產(chǎn)品加速上市。局長(zhǎng)每月“坐診”，面對(duì)面服務(wù)企業(yè)，解決實(shí)際問(wèn)題。
數(shù)字提效。117個(gè)藥械妝事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，就像“網(wǎng)購(gòu)”一樣方便。企業(yè)辦證換證，系統(tǒng)自動(dòng)提醒，五年給889家企業(yè)發(fā)了4812個(gè)“到期提醒”，避免因證過(guò)期影響生產(chǎn)。
更讓人驚喜的是，進(jìn)口藥品通過(guò)合肥空港能直接入關(guān)了，不用再繞道北上廣，企業(yè)減負(fù)了，藥價(jià)自然也有了下降空間。
安徽是中藥資源和產(chǎn)業(yè)大省。省藥監(jiān)部門(mén)在促進(jìn)中藥的傳承與創(chuàng)新發(fā)展上也做了諸多努力。
率先在全國(guó)出臺(tái)中藥飲片“不影響安全性有效性”判定標(biāo)準(zhǔn)，避免“一刀切”誤傷企業(yè)。建設(shè)99個(gè)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)基地，霍山石斛、百蕊草等15個(gè)品種種植面積達(dá)26.4萬(wàn)畝。中藥飲片實(shí)現(xiàn)“從田間到藥店”全程信息化追溯，此項(xiàng)工作全國(guó)領(lǐng)先。
持續(xù)加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。參與制定63項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布124個(gè)地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)、418個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。助力亳州中藥材市場(chǎng)轉(zhuǎn)型升級(jí)，朝著“世界中醫(yī)藥之都”邁進(jìn)。
持續(xù)優(yōu)化中藥審評(píng)審批服務(wù)。5年來(lái)，完成37家醫(yī)療機(jī)構(gòu)268個(gè)中藥制劑品種備案，推動(dòng)“醫(yī)院制劑”向“新藥”轉(zhuǎn)化，讓“酒香也不再怕巷子深”。
推進(jìn)“數(shù)智化”，讓監(jiān)管更高效透明
“十四五”期間，5G、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等信息技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，也給行業(yè)監(jiān)管帶來(lái)新的工具和思路。
省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)陳詠梅向記者介紹了幾種智慧監(jiān)管的新場(chǎng)景。
辦事像“網(wǎng)購(gòu)”一樣方便。全省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)“123+X”架構(gòu)，實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“全程網(wǎng)辦”，企業(yè)辦證“零跑腿”，群眾查詢“指尖辦”。
監(jiān)管像“天眼”一樣精準(zhǔn)。“陽(yáng)光藥店”平臺(tái)，歸集藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)銷存數(shù)據(jù)，為公眾提供藥品、藥店查詢和用藥咨詢等服務(wù)，有效引導(dǎo)公眾安全用藥。全省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，還能給每個(gè)企業(yè)、每個(gè)品種建“信用檔案”，藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心和藥品安全信用檔案系統(tǒng)先后獲評(píng)國(guó)家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例。
中藥有了“身份證”。我省建立了全國(guó)首個(gè)中藥飲片信息化追溯平臺(tái)，掃個(gè)碼就能知道藥材的“前世今生”。
現(xiàn)在去藥店買(mǎi)藥，掃碼就能查出藥品真假；網(wǎng)購(gòu)藥品，平臺(tái)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)受到監(jiān)管；企業(yè)違規(guī)，系統(tǒng)自動(dòng)預(yù)警……“數(shù)智化”時(shí)代，監(jiān)管更透明，用藥更放心。
■ 本報(bào)記者 陶妍妍
責(zé)任編輯：王振華
